泸深在线高端医疗器械“国产化”加速，监管如何跟上产业创新步伐？

近年来，从创新审查绿色通道扩容到"揭榜挂帅"机制发布，监管创新加速了中国高端医疗器械的创新转化。根据国家药监局统计，今年上半年我国创新医疗器械获批数量创历史新高。

国家药监局日前在“优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措”（下称“有关措施”）中明确，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作。

10月下旬，国家药监局官网再次刊文称，将进一步完善法律标准体系，加大研发创新支持力度，提高审评审批质效，“加快创新产品上市步伐”。

当更多原创性的国产医疗器械产品进入研发和审评审批阶段，企业越来越关注：如何避免在创新特别审查通道出现“扎堆申报，获批寥寥”的情况？针对技术发展前沿且涉及多学科、多技术知识复合交叉的领域，监管又能否跟上创新步伐？专家咨询机制如何推动审评前置，进而避免企业在研发阶段走弯路？

高端医疗器械“国产化”进展

高端医疗器械包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等领域。

第一财经根据国家药监局公开信息梳理，近五年来，中国创新医疗器械获批数量逐年增长。2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个。2025年上半年中国共有45个创新医疗器械获批上市，同比增长87.5%，创历史新高。截至8月26日，中国年内已批准创新产品52个。国家药监局局长李利9月中旬撰文提出，到目前为止已累计批准323个创新医疗器械上市，部分产品在国际上处于领先地位。

高端医疗器械的“国产替代”，成效与挑战并存。

以医学影像为例，在近日举办的2025年国际生物医药产业创新北京论坛期间，一名来自国家药监局器审中心（医疗器械技术审评中心）的专家在“医疗器械技术审批与高质量发展专题论坛”上提到，截至目前，国内医学影像行业的产业链、供应链已逐渐完善，包括磁共振、CT、超声和PET—CT等在内核心设备的大规模自主研发和生产能力不断提高，中低端医学影像产品基本可以实现国产化替代，部分高端医学影像产品也实现了全球并跑、甚至领跑，核心部件的自研率显著提升。

但在部分基础研究、软件、关键零部件等方面，国产装备仍存“卡脖子”问题。该专家分析说，目前，国内相关原创理论深度还相对不足；相较于硬件，国内企业的软件研发能力有待加强；芯片、探测器原材料等产品仍在一定程度上依赖进口；国产高端医学影像装备的整体市场占有率还不高。

李利在前述文章中也提出，目前，原始创新、供应链自主可控的医疗器械数量仍然不多，部分医疗器械的关键元器件、基础软件、基础材料对外依赖度较高。

针对这些短板弱项，已有地方开展系统部署。在9月发布的《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》中，“加强基础研究和前沿技术攻关”“加快关键材料器件研发和核心生产工艺开发”“加快智能辅助决策知识模型和算法研发应用”等被列为上海未来三年里需要攻坚的重点任务。

近年来，中国在人工智能、生物新材料等领域快速发展，业界认为这些新技术、新材料的创新，为中国高端医疗器械提供更多可能性和创新方向。

“但高端医疗器械行业需求小，研发投入大，短期内难以带来可观的盈利，加之存在行业壁垒，其他工业厂商对于进入医疗器械产业犹有顾虑。”有业界人士提出，在技术原因之外，这进一步造成了国产高端医疗器械产品的部分原材料、制造设备和关键工艺依赖进口。

为了加快相关领域颠覆性、原创性技术研究和科技成果在医疗器械领域的转化应用，国家药监局器审中心先后成立了人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台。

平台效益初见端倪。比如，在国家药监局2025年上半年获批的创新医疗器械产品中，有将近一半是无源器械和IVD（体外诊断）相关的器械，创新产品包括可降解耳鼻止血棉、主动脉覆膜支架系统、含镁可降解高分子骨修复材料、有晶体眼人工晶状体、经导管主动脉瓣膜系统等。第一财经在前述论坛期间了解到，前述生物材料创新合作平台正是助推这些创新产品审核的重要一环。

与此同时，为了进一步突破一批“技术先进、创新性强、临床应用价值高”的标志性生物医用材料，形成稳定可靠的规模化生产能力，工信部和国家药监局还先后公布了两批“生物医用材料创新任务揭榜挂帅入围揭榜单位”。第二批揭榜单位于今年8月公示，公示项目共86项，这些项目单位将聚焦高分子材料、金属材料、无机非金属材料等重点方向开展攻关。

那么接下来，人工智能医疗器械产品的研发重点又将“落子”何处？一位接近前述人工智能医疗器械创新合作平台的专家表示，新一代无线诊疗、数字疗法、脑机接口以及柔性和可穿戴设备是四个比较受关注的特殊领域。

健全专家咨询机制

高端医疗器械产品加速“国产化”，一方面需要避免创新医疗器械企业在研发中“走弯路”，另一方面需要监管方对于前沿技术的创新性、安全性等维度有着全方面的认知。前述两个目标的达成，均离不开一个权威且客观的第三方资源参与机制——专家咨询机制。

目前，国家药监局已针对创新医疗器械提出“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的审评审批思路，即在受理前第一时间专人对接注册申请人，指导包括临床评价在内的研发工作，注册申请人亦可在临床试验开始前提出方案预审查申请。

国家药监局有关措施进一步明确，接下来将继续推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作；进一步完善高端医疗器械审评专家库，扩充高端医疗器械相关有源设备、医用材料、临床等专家数量，丰富专家库的专业方向和研究方向。

截至目前，国家药监局器审中心已开展了五批外聘专家遴选，今年遴选的第五批专家数量创历史新高，第六批遴选工作正在开展中。目前，已在库的五批专家共计约2500人，包含几十名院士，涵盖136个专业、研究方向，可以满足医学、电子、材料、机电、声学、光学、药学、毒理、生物评价、生物统计等医疗器械相关领域的审评和咨询要求。

对于申报创新审查、优先审批或应急审批的产品，同品种首个申报的产品，又或者是审评员提出专家咨询需求和申请的产品等，在一定符合要求的情况下，可以进行专家咨询。

“专家咨询会的咨询意见会作为医疗器械技术审评的一个参考，帮助审评员对产品的技术问题、安全性、有效性等进行综合性的分析和研判，但不作为最终的审评结论。”一名熟悉该专家咨询机制的业界人士说。

不过，创新医疗器械审查则采用专家审查制，由专家组集体研究后确认产品是否属于创新医疗器械。“在创新审查中，专家最后的结论就是同意或不同意。在该类审查中，专家审查的意见会作为创新产品申请能否进入创新审查程序的重要依据。”前述业界人士说。

值得注意的是，“是否具有显著临床应用价值和临床急需”是创新医疗器械专家审查的重点。

国家药监局会同国家卫健委、国家医保局在今年8月公开、对全国人大代表的关于“关于破除制度壁垒激发创新活力及加快国产创新医疗器械在公立医院应用”的一份建议答复中提到，国家药监局十分重视临床专家在创新医疗器械审查和注册技术审评过程中的外部技术支撑作用。临床专家的技术支撑在创新医疗器械审评中贯穿始终，也是形成审评结论的重要参考。

举报第一财经广告合作，请点击这里此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。如需获得授权请联系第一财经版权部：banquan@yicai.com 文章作者